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EVALuation de l'Utilisabilité des Dispositifs Médicaux

Résumé:
Une utilisabilité (aptitude à l'utilisation) complexe des dispositifs médicaux peut entrainer des erreurs d'utilisation provoquant des dommages au patient, voire étant fatales. La réglementation européenne impose désormais que ces erreurs d'utilisation dues à une aptitude à l'utilisation inadéquate des dispositifs médicaux soient identifiées et maitrisées afin d'obtenir le marquage CE. Un processus d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation doit être appliqué et intégré aux processus de conception et de gestion des risques de tout dispositif médical. Les normes harmonisées pour cette exigence essentielle requièrent une évaluation finale de l'aptitude à l'utilisation du dispositif, appelée validation de l'aptitude à l'utilisation (ou évaluation sommative). Cependant, alors que les évaluations quantitatives, telles que les essais cliniques, sont bien connues et bien formalisées, les évaluations qualitatives de ce type restent insuffisamment décrites malgré l'obligation imposée par la réglementation. Cette absence de précision entraine des difficultés d'opérationnalisation de cette évaluation finale pourtant cruciale.

L'OBJECTIF PRINCIPAL du projet USEVAL-DM est d'obtenir des preuves scientifiques et de mener des évaluations économiques quant aux différents choix méthodologiques possibles pour cette validation d'aptitude à l'utilisation. Plus spécifiquement le projet s'intéresse aux variations possibles (i) de la validité écologique des situations d'évaluation, (ii) de contexte culturel, et (iii) du nombre de participants aux sessions. Sur la base des résultats obtenus, le projet délivrera aux parties prenantes (fabricants, autorités de santé, certificateurs, concepteurs des normes harmonisées) des recommandations et protocoles illustrés pour une mise en œuvre optimisée de la validation d'aptitude à l'utilisation de dispositifs médicaux.

 

Objectifs détaillés
Les objectifs détaillés du projet sont :
1. de tester et de valider la faisabilité et l'efficience d'un environnement d'évaluation multinational, intégrant différentes équipes multidisciplinaires et des installations et équipements distribués dans différents hôpitaux pour réaliser les évaluation d'aptitude à l'utilisation des dispositifs médicaux. Dans un premier temps, ce projet intègre deux pays européens, la France et la suisse ;

2. de réaliser et d'évaluer différentes options méthodologiques pour la validation de l'aptitude à l'utilisation variant selon la validité écologique des situations d'évaluation, i.e. le degré de réalisme de l'environnement (laboratoire d'utilisabilité, environnement simulé, situation réelle). Cela sera testé sur trois dispositifs médicaux différents ;

3. de donner des preuves scientifiques quant à la valeur ajoutée de l'information recueillie lors de la variation du nombre de participants aux tests de validation d'aptitude à l'utilisation des trois dispositifs médicaux de l'étude ;

4. de comparer les différentes situations d'évaluation (selon leur validité écologique et le nombre de participants) quant à leur coût et à leur efficience (taux de détection des erreurs d'utilisation) et donner les bonnes pratiques afférentes illustrées par des protocoles optimisés pour les trois dispositifs médicaux de l'étude.

Les dispositifs médicaux de l'étude:

 

Actualités

Le projet Useval-DM a été présenté à ITCH2017.
Jessica Schiro a présenté les principaux résultats du lot 1 à la conférence internationale "Information Technology and Communications in Health" (ITCH) en février 2017 à Vancouver, Canada: "Usability Validation of Medical Devices: Issues in Identifying Potential Use Errors".

Première réunion plénière à Genève.
Le lundi 23 janvier s'est tenu la première réunion plénière du projet. Les résultats des premiers lots ont été présentés et les plans de validation de chaque dispositif médical finalisés avec l'ensemble des partenaires.